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CLINIQUEMENT VÔTRE

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Médicaments : leur utilisation remise en cause

Philippe Asselin
Jacinthe Leclerc,
inf. M. Sc., Ph. D.
sciences pharmaceutiques –
pharmacoépidémiologie (c.),
Université Laval

En 2016, dans le cadre d’un concours provincial, notre projet de recherche a été sélectionné par l’équipe de production de la série De la suite dans les idées! Saison 2. L’objectif de cette série de reportages diffusée au Canal Savoir est de présenter un résumé vulgarisé des travaux de chercheurs québécois. Notre projet figure parmi les six recherches québécoises sélectionnées.

Mise en contexte de l’étude

Chaque année, plus de 350 000 Canadiens sont hospitalisés pour des problèmes cardiovasculaires, ces derniers figurant au premier rang en ce qui a trait aux indications de prescriptions médicamenteuses (Fondation des maladies du cœur et de l’AVC du Canada, 2016). Des médicaments sont administrés pour atténuer les facteurs de risque modifiables des maladies cardiovasculaires telles que la dyslipidémie, le diabète et l’hypertension artérielle, mais également pour traiter d’autres maladies cardiovasculaires telles que l’insuffisance cardiaque, la fibrillation auriculaire et la cardiopathie ischémique.

Au Canada, le marché des médicaments d’ordonnance est constitué de plus de 67 % de médicaments génériques. Le médicament générique est généralement le choix économique lorsque le brevet du médicament original expire. Les régimes privés et publics d’assurance médicament privilégient le remboursement des médicaments génériques lorsqu’ils sont disponibles, étant en moyenne trois fois plus économiques (Régie de l’assurance maladie du Québec, 2016). En parallèle, des normes gouvernementales réglementent les standards de bioéquivalence des médicaments génériques (Santé Canada, 2012, 2013). Alors qu’une variation de biodisponibilité pouvant aller jusqu’à ±20 % est permise entre un médicament générique et son équivalent original, aucune étude d’efficacité ou de pharmacovigilance n’est requise pour l’homologation des médicaments génériques. Pour certains médicaments, dont la warfarine, l’écart est plus étroit (±11 %). Tout de même, l’efficacité clinique n’est pas testée ni nécessaire pour l’obtention de l’homologation des versions génériques. D’ailleurs, l’équivalence clinique entre les médicaments originaux et génériques est controversée (Kesselheim et al., 2008; Lopes & Neves, 2010; Nardi, Masina, Cioni, Leandri, & Zuccheri, 2014; Palylyk-Colwell et al., 1998; Tschabitscher, Platzer, Baumgartel, & Mullner, 2008). L’usage ou la substitution des médicaments génériques pourrait être un déterminant de santé chez certains groupes d’individus ou dans certaines populations.

Déroulement de l’étude

Notre objectif est de caractériser l’impact de la commercialisation des médicaments génériques sur des complications telles que des hospitalisations et des consultations à l’urgence dans la population québécoise traitée en cardiologie. L’étude est conduite à l’Institut national de santé publique du Québec (INSPQ) à l’aide des données médico-administratives de la Régie d’assurance maladie du Québec. Le tout se déroule dans le cadre du mandat de surveillance des maladies chroniques et traumatismes au Québec en considérant toute la population âgée de plus de 65 ans qui consomme l’un des trois médicaments antihypertenseurs suivants : losartan, valsartan ou candésartan. Concrètement, nous évaluons si les taux mensuels de complications varient sur une période de 2 ans entourant la commercialisation des versions génériques des médicaments d’intérêt.

Résultats de l’étude

Jusqu’à maintenant, l’étude rassemble les données de plus de 120 000 citoyens québécois et les résultats révèlent une augmentation de 7 à 15 % des hospitalisations et des consultations à l’urgence chez les utilisateurs de ces génériques le mois où les versions génériques sont commercialisées. Cette augmentation est statistiquement significative pour les trois médicaments étudiés. L’ampleur de l’augmentation (plus marquée pour le candésartan) concorde d’ailleurs avec l’écart de biodisponibilité entre les versions génériques et la version originale, qui est plus important par rapport aux autres médicaments. Tous les résultats de l’étude ont été soumis à des fins de publication.

Il est possible que la substitution aux médicaments génériques chez des personnes âgées vivant avec des maladies chroniques puisse être un déterminant de santé à surveiller pour prévenir un plus grand nombre de comorbidités. Cela est présentement étudié et surveillé dans la population québécoise pour documenter davantage le phénomène observé.

Le reportage est diffusé sur les ondes et le site Web du Canal Savoir depuis l’automne 2016.

 

Références

Santé Canada. (2012) Conduite et analyse des études de biodisponibilité comparatives. Ligne directrice à l’intention de l’industrie. Consulté le 1er mars 2017 à l’adresse: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/bio/gd...

Santé Canada. (2013) Bonnes pratiques de fabrication. Consulté le 1er mars 2017 à l’adresse: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/index-fra.php

Kesselheim, A. S., Misono, A. S., Lee, J. L., Stedman, M. R., Brookhart, M. A., Choudhry, N. K., et al. (2008). Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. Jama, 300(21), 2514-2526. doi:10.1001/jama.2008.758

Fondation des maladies du cœur et de l’AVC. (2016) Statistiques. Consulté le 13 avril 2016 à l’adresse: http://www.fmcoeur.qc.ca/site/c.kpIQKVOxFoG/b.3669917/k.9F47/Statistique...

Lopes, R. A., & Neves, F. A. (2010). Meta-analysis for bioequivalence studies: interchangeability of generic drugs and similar containing Hydrochlorothiazide is possible but not with Enalapril Maleate. Jornal brasileiro de nefrologia : orgão oficial de Sociedades Brasileira e Latino-Americana de Nefrologia, 32(2), 173-181.

Nardi, R., Masina, M., Cioni, G., Leandri, P., & Zuccheri, P. (2014). Generic - Equivalent drugs use in internal and general medicine patients: Distrust, confusion, lack of certainties or of knowledge? Part 2. Misconceptions, doubts and critical aspects when using generic drugs in the real world. Italian Journal of Medicine, 8(2), 88-98.

Palylyk-Colwell, E., Jamali, F., Dryden, W., Friesen, E., Koven, S., Mohamed, I., et al. (1998). Bioequivalence and interchangeability of narrow therapeutic range drugs. Canadian Society for Pharmaceutical Sciences discussion. Journal of pharmacy & pharmaceutical sciences : a publication of the Canadian Society for Pharmaceutical Sciences, Société canadienne des sciences pharmaceutiques, 1(1), 2-7.

Régie de l’assurance maladie du Québec. (2016) Liste des médicaments. Consulté le 31 août 2016 à l’adresse: http://www.ramq.gouv.qc.ca/fr/regie/publications-legales/Pages/liste-med...

Tschabitscher, D., Platzer, P., Baumgartel, C., & Mullner, M. (2008). Generic drugs: Quality, efficacy, safety and Interchangeability. Wiener Klinische Wochenschrift, 120(3-4), 63-69.

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